药明巨诺 全流程质量管理体系
以患者安全为核心，打造国际标准、科学精益、数字驱动的质量管理体系，保障细胞治疗产品全生命周期的质量与合规。
高合规性
符合国内外cGMP法规
高可靠性
端到端追溯，数据真实可靠
高安全性
多维度污染控制，保障产品安全
高效率
数字化工具提升管理效率
可持续改进
质量数据驱动，持续优化提升
质量方针与目标
全流程质量管理
数字化全程监控追溯体系
质量方针
质量为先，人人有责。 将质量意识与责任融入每一项工作、每一个环节。
严守标准，规范执行。 严格遵守适用法律法规及质量管理规范，持续强化质量风险管理。
以患者为中心。 坚持高标准的质量要求，致力于为患者提供高质量的细胞治疗产品。
质量目标
持续完善全流程质量管理体系，保障产品质量稳定、可控、可追溯。
通过质量风险管理、过程控制和持续改进，不断提升质量管理体系的有效性。
APH采集
- 人员资质
- 环境监测
- 设备监测
- 物料监测
APH运输
- 温控监测
- 运输追踪
- 异常预警
- 过程记录
生产制备
- 工艺控制
- 设备监控
- 物料管控
- 过程验证
检验放行
- 全项检验
- 方法验证
- 物料审核
- 稳定性考察
成品运输
- 温控监测
- 运输追踪
- 过程记录
- 异常处理
成品回输
- 身份确认
- 回输记录
- 不良事件
- 随访追踪
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实验室信息管理系统实验室信息管理系统（LIMS）
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MES生产制造执行系统
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企业资源物料管控SAP企业资源计划系统
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COI全流程管理和跟踪