中国上海，2025年12月8日 – 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布在第67届美国血液学会年会上公布JWCAR201的IIT研究数据。
关于JWCAR201
JWCAR201是药明巨诺自主研发的靶向CD19/CD20的自体CAR-T产品。
JWCAR201 IIT研究数据摘要
本次更新的资料来自于一项在中国开展的单臂、开放、多中心、剂量探索IIT研究，起始剂量设为25×106 CAR+ T细胞，采用二阶段CRM设计的剂量探索规则，在25×106 CAR+ T细胞、50×106 CAR+ T细胞、100×106 CAR+ T细胞三个剂量水平进行探索，以评估CAR-T细胞产品JWCAR201在复发/难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性与初步疗效。
截至2025年10月30日，本研究已入组的7例受试者完成了JWCAR201回输，初步完成了三个剂量组的安全性，疗效以及药代和药效动力学（PK/PD）的探索。
本次研究中回输的7例患者，中位年龄56岁（范围：42至72岁），42.9%为男性。该队列患者表现出显著的高风险特征：DLBCL-NOS占比85.7%，non-GCB亚型占比 57.1% ，国际预后指数（IPI）评分≥3占比 57.1% ，双表达淋巴瘤（MYC/BCL2）占比71.4%，巨大病灶（≥7cm）28.6%，P53异常占比42.9%。另外，42.9%的患者既往接受过≥3线治疗，71.4%的患者为原发性难治，85.7%的患者对最近一次治疗方案耐药。所有患者在参加本研究前均接受过多种治疗方案，仍疾病进展，亟需新的有效治疗手段。
截至2025年10月30日，本研究初步结果显示，7例患者中最佳总缓解率（ORR）达到100%（7/7），完全缓解率（CRR）达到85.7%（6/7）。除1例患者D90部分缓解（PR）退出研究外，余6例患者的缓解均持续至D180或在更长随访中，中位缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均尚未达到，初步显现出显著的疗效。
初步安全性结果显示，已回输的7例患者中：3例患者（42.9%）出现了1级细胞因子释放综合症（CRS）；1例患者（14.3%）发生了1级免疫效应细胞相关神经毒性综合症（ICANS），无高级别CRS和ICANS，无剂量限制性毒性（DLT）发生。其他不良事件：所有患者均经历了治疗相关不良事件，主要为可预期可控制的血液学毒性，包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血，均已恢复至基线或完全恢复。本研究安全性结果表明，JWCAR201治疗r/r DLBCL安全可控。
截止目前，本研究仍在进行中，以累积更长随访时间的数据。
基于以上研究结果，我们认为JWCAR201疗效卓越，且整体安全性良好、不良反应可控，展现出了快速推进至IND阶段的巨大潜力。我们将继续努力，加速这一创新疗法的研发进程。
关于药明巨诺
药明巨诺（股份代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高质量的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。
关于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）
瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达®）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®也是一款获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定三项殊荣的1类新药CAR-T细胞免疫治疗产品。
前瞻性声明
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